อีกครั้งกับ "การวิจัยไมโครบิไซด์ในผู้หญิงไทย"

คณะทำงานเรื่องผู้หญิงในงานเอดส์ (Thai Women & HIV/AIDS Task Force) ได้เข้าไปเป็นส่วนหนึ่งกับการศึกษาวิจัยโครงการเล็กๆ ร่วมกับอัพคาโซ (APCASO) และ Global Campaign for Microbicides ในการศึกษา "การมีส่วนร่วมของประชาสังคมในการรณรงค์เรื่องสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์"

ในขณะที่ร่วมประชุมนำเสนอผลจากการศึกษาอยู่นั้น  ผู้เขียนและคณะฯ ได้ทราบข้อมูลโดยบังเอิญเกี่ยวกับโครงการทดลองวิจัยสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์ (Microbicides) ในคน ที่จะเกิดขึ้นที่ประเทศไทย ในเร็วๆ นี้จากเพื่อนฝูงที่มาจากอเมริกาโน่นแน่ะ  ในขณะที่ยังไม่ได้รับข้อมูลจากสถาบันวิจัยที่เกี่ยวข้องในเมืองไทยเลย

ผู้เขียนรับทราบข้อมูลแต่เพียงคร่าวๆ มาว่าโครงการวิจัยทดลองสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์ (Microbicides)ในคนครั้งนี้  จะดำเนินการโดยศูนย์วิจัยโรคเอดส์  สภากาชาดไทย โดยสารป้องกันการติดเชื้อหรือไมโครบิไซด์ที่ว่านี้ ชื่อ สตาร์ฟาร์มา วีวา เจล (Starpharma VIVAL Gel) ซึ่งยังไม่ทราบรายละเอียดแน่ชัดว่า  โครงการทดลองในเมืองไทยครั้งนี้จะเป็นการทดลองในระยะใด

โดยทั่วไปแล้ว โครงการทดลองสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์ ต้องดำเนินการวิจัยอยู่ 3 ระยะ คือ

1. ระยะที่ 1 การทดลองเรื่องความปลอดภัย
ซึ่งจะมีอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัยในจำนวนไม่มาก จำนวนประมาณ 20-100 คน และให้คน (ผู้หญิง) เหล่านี้ใช้สารป้องกันการติดเชื้อหรือไมโครบิไซด์เป็นระยะเวลาหนึ่ง  ประมาณ 1-2 สัปดาห์  เพื่อจะทดสอบดูว่ามีอาการระคายเคืองหรือผลข้างเคียงอื่นหรือไม่

2. ระยะที่ 2  การทดลองเพื่อขยายผลเรื่องความปลอดภัยและการยอมรับ  
ถ้าพบว่าการทดลองในระยะที่ 1 ปลอดภัย  ก็จะทดลองไมโครบิไซด์ในระยะที่ 2 กับคน (ผู้หญิง) จำนวนมากขึ้น จำนวนประมาณ 200-400 คน โดยใช้ระยะเวลาประมาณ 6- 18 เดือน

3. ระยะที่ 3 การทดลองเรื่องประสิทธิภาพ ถ้าพบว่าการทดลองในระยะที่ 2 ปลอดภัย
การทดลองในระยะที่ 3 เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ว่าใช้ได้ผลจริงหรือไม่ อย่างไร และการทดลองในระยะที่ 3 นี้ ก็จะต้องทำการศึกษาในประเทศที่มีอัตราชุกของการติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์สูง จะใช้ระยะเวลาในการทดลองประมาณ 1-2 ปี
 

โดยการทดลองระยะที่ 3 นี้จะเริ่มขึ้นกับคนที่เป็นผู้หญิงจำนวนมากขึ้นหลายๆ เท่า โดยจะเปรียบเทียบผู้ใช้เป็น 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่ 1 เป็นกลุ่มที่ได้เครื่องมือป้องกันที่เป็นที่รู้จักกันดี (เดาว่าน่าจะเป็นถุงยางอนามัยผู้ชาย-ผู้เขียน) และใช้สารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์ และกลุ่มที่ 2 เป็นกลุ่มที่ได้เครื่องมือป้องกันที่เป็นที่รู้จักกันดีและสารทำให้ที่มีรูปร่างหน้าตาคล้ายๆ กับสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์  แต่ไม่มีคุณสมบัติเหมือนสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์   และเปรียบเทียบผลของการเจาะตรวจเลือดเพื่อหาเชื้อเอชไอวี ของผู้หญิงทั้ง 2 กลุ่ม    

ผู้เขียนและเพื่อนๆ ในคณะทำงานเรื่องผู้หญิงในงานเอดส์ค่อนข้างเป็นห่วงกังวลกับประเด็นด้านจริยธรรมในการวิจัยในโครงการทดลองสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์ที่จะทำในกลุ่มผู้หญิงในเมืองไทย ด้วยเหตุผลหลายๆ ประการ

ประการที่ 1 ผู้เขียนได้เรียนรู้ประสบการณ์ของโครงการวิจัยสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์ ที่ชื่อ ซีโอแอล 1492 (COL 1492) ในประเทศอินเดียที่รายงานโดยโดย ดร.เอ็น เอ็ม ซามูแอล พบว่าในอินเดีย ศึกษาในหลายๆ พื้นที่กับประชากรผู้หญิงที่เป็นพนักงานบริการจำวน 477 คน ประเด็นใหญ่ๆ ด้านจริยธรรม ที่พบว่าเป็นปัญหามากที่สุด คือ

- การกีดกันไม่ให้ผู้หญิงที่อยู่ร่วมกับเชื้อเอชไอวีเข้าร่วมในโครงการวิจัย

- การเข้าไม่ถึงระบบริการด้านการดูแลรักษาและการหนุนเสริมด้านจิตใจและสังคมสำหรับผู้หญิงที่พบว่าติดเชื้อเอชไอวีหลังจากเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครในโครงการวิจัย

- กระบวนการให้ได้มาซึ่งความยินยอมพร้อมใจของอาสาสมัครเข้าร่วมในโครงการวิจัย

ประการที่สอง  ดร.เอ็น เอ็ม ซามูแอล ยังหยิบยกประเด็นเรื่องความละเอียดอ่อนในการให้ได้มาซึ่ง "ความยินยอมพร้อมใจ" ของอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย เพราะ"ความยินยอมพร้อมใจ" เป็นกระบวนการที่จะต้องดำเนินการอยู่อย่างต่อเนื่อง และมีความจำเป็นอย่างมากที่จะต้องมีการทบทวนและได้รับการติดตามอยู่อย่างสม่ำเสมอ โดยองค์กรอิสระจากภายนอก ในทุกๆ ครั้งที่โอกาสอำนวย เพื่อจะได้ก่อให้เกิดการสร้างความสัมพันธ์ที่ดีระหว่างกลุ่มคนหรือชุมชนที่ดำเนินโครงการวิจัยทดลอง และผู้หญิงที่เป็นอาสาสมัครเข้าร่วมในโครงการวิจัยทดลอง

นอกจากนั้น ประเด็นการให้การดูแลรักษาและหนุนเสริมทางด้านจิตใจและสังคมกับอาสาสมัคร ที่พบว่าติดเชื้อเอชไอวี หลังจากเข้าร่วมในโครงการวิจัยทดลอง และการนำของรางวัลและค่าตอบแทน มาเป็นสิ่งดึงดูดใจในการเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครในโครงการวิจัยและทดลอง เป็นประเด็นร้อนแรงที่พบในหลายๆ ประเทศทั่วโลกที่มีโครงการทดลองวิจัยสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์

การปฏิบัติและดูแลอาสาสมัครผู้หญิงที่เข้าร่วมในโครงการวิจัยสารป้องกันการติดเชื้อ/ไมโครบิไซด์ ที่ครอบคลุมไปถึงบริการด้านการดูแลรักษาที่ครอบคลุมเรื่องสุขภาพทางเพศและอนามัยการเจริญพันธ์  รวมถึงการหนุนเสริมทางด้านจิตใจและสังคม ตลอดระยะเวลาที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย และภายหลังจากโครงการวิจัยสิ้นสุดจะเป็นอย่างไรนั้น  คงต้องช่วยกันติดตาม

เอกสารอ้างอิง:  
1. Promising Microbicides ฟรอนท์ไลน์ ลำดับที่ 21 เล่มที่ 14   ฉบับเดือนวันที่ 3-14 กรกฎาคม 2547 Web-site: http://wwwlflonnet.com/fl2114/stories/20040716001708600.htm

2. Fact Sheet # 5 Clinical trials: Are they ethical? By Global Campaign for Microbicides at www.global-campaign.org/download.htm